Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование комбинированного препарата софосбувир/ледипасвир и препарата софосбувир в сочетании с рибавирином для лечения вирусного гепатита С у детей в возрасте от 12 лет и старше.
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование комбинированного препарата софосбувир/ледипасвир и препарата софосбувир в сочетании с рибавирином для лечения вирусного гепатита С у детей в возрасте от 12 лет и старше.
Это первые антивирусные препараты, разрешенные к применению у детей и подростков. Комбинация софосбувир/ледипасвир рекомендуется для лечения детей и подростков с хроническим гепатитом С генотипов 1,4,5 и 6 в возрасте от 12 лет и старше или весом не менее 35 килограмм, без цирроза или с компенсированным циррозом. Софосбувир в сочетании с рибавирином рекомендован для лечения хронического гепатита С генотипов 2 и 3 у пациентов с теми же характеристиками.
Разрешение было получено на основании проведенных клинических исследований, которые полностью подтвердили безопасность и эффективность данных препаратов для лечения вирусного гепатита С у детей и подростков.
По результатам исследований, в случаи с препаратом софосбувир/ледипасвир, устойчивый вирусологический ответ (УВО12) наблюдался у 98% (98/100) пациентов при режиме приема- 1 таблетка в день.
В случаи с препаратом софосбувир, применяемом вместе с рибавирином, устойчивый вирусологический ответ (УВО12) был достигнут у 100% (13/13) пациентов с генотипом 2 и 97% (36/37) у пациентов с генотипом 3.
В разрешении особо подчеркивается необходимость проведения у пациентов скрининга на наличие вирусного гепатита В перед назначением препаратов Совальди и Харвони.
Сообщает сайт itpcru, официальный источник информации businesswire.
