Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) выдало разрешение на применение препарата Совальди® (софосбувир 400 мг).
В конце сентября 2017 года американская компания Гилеад (Gilead Sciences, Inc) объявила, что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) выдало разрешение на применение препарата Совальди® (софосбувир 400 мг). Лекарство является ингибитором протеазы для перорального применения с режимом приема один раз в день и предназначен для лечения взрослых и подростков (от 12 до 18 лет) инфицированных вирусом хронического гепатита С (ВГС) с генотипами 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в качестве компонента комбинированного режима противовирусной терапии. "Совальди" - первый лекарственный препарат компании Гилеад для лечения ВГС, одобренный в Китае.
Одобрению препарата предшествовали клинические исследования, проводившиеся в Китае, результаты которого были представлены в начале этого года на встрече Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени (APASL).
ВГС является четвертым по распространенности инфекционным заболеванием в Китае, где инфицировано около 10 миллионов человек. Генотипы 1, 2, 3 и 6 составляют более 96% всех случаев.
"Совальди" получил одобрение на использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2013 году и Европейской комиссии в 2014 году. Он также одобрен для использования в 79 странах, включая Россию, Австралию, Индию, Индонезию, Филиппины, Новую Зеландию, Канаду, Египет, Швейцарию и Турцию.
В настоящие время компания Гилеад проводит в Китае клинические исследования еще нескольких препаратов для лечения ВГС- Harvoni® (ледипасвир/софосбувир) и Epclusa® (софосбувир/велпатасвир).
Источник информации: https://finance.yahoo.com/news/china-food-drug-administration-approves-115500947.html